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農業農村部關于《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知
【發布部門】 農業農村部【類別】 征求意見
【發布日期】 2019.06.14【效力級別】 部門規章
【截止日期】 2019.07.14
【全文】法寶引證碼CLI.DL.12669    

農業農村部關于《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知


  為進一步規范獸藥生產質量管理,提升獸藥質量,根據《獸藥管理條例》,我部起草了《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見:

  1.登陸中國政府法制信息網(網址:www.chinalaw.gov.cn),進入上方“立法意見征集”欄目中的“部門規章草案”提出意見。

  2.登陸農業農村部網站(網址:www.moa.gov.cn),進入上方“互動”欄目中的“征求意見”,點擊“農業農村部關于《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知”提出意見。

  3.電子郵件:[email protected]

  4.通信地址:北京市朝陽區農展南里11號農業農村部畜牧獸醫局藥政藥械處,郵政編碼:100125

  意見反饋截止時間為2019年7月14日。

農業農村部

2019年6月14日

  獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)

第一章 總則

  第一條 為規范獸藥生產質量管理,根據《獸藥管理條例》,制定本規范。

  第二條 本規范是獸藥生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低獸藥生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。

  第三條 企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質量管理

第一節 原則

  第四條 企業應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標,將獸藥有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到獸藥生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中,確保所生產的獸藥符合注冊要求。

  第五條 企業各級管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。

  第六條 企業配備的人員、廠房、設施和設備等條件,應當滿足質量目標的需要。

第二節 質量保證

  第七條 企業必須建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統有效運行。

  第八條 質量保證系統應當確保:

  (一)獸藥的設計與研發體現本規范的要求;

  (二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;

  (三)管理職責明確;

  (四)采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求;

  (五)中間產品得到有效控制;

  (六)確認、驗證的實施;

  (七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;

  (八)每批產品經質量管理部門負責人批準后方可放行;

  (九)在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質量的適當措施;

  (十)按照自檢規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

  第九條 獸藥生產質量管理的基本要求:

  (一)制定生產工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;

  (二)生產工藝及影響產品質量的工藝變更均須經過驗證;

  (三)配備所需的資源,至少包括:

  1.具有相應能力并經培訓合格的人員;

  2.足夠的廠房和空間;

  3.適用的設施、設備和維修保障;

  4.正確的原輔料、包裝材料和標簽;

  5.經批準的工藝規程和操作規程;

  6.適當的貯運條件。

  (四)應當使用準確、易懂的語言制定操作規程;

  (五)操作人員經過培訓,能夠按照操作規程正確操作;

  (六)生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄;

  (七)批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;

  (八)采取適當的措施,降低獸藥銷售過程中的質量風險;

  (九)建立獸藥召回系統,確保能夠召回已銷售的產品;

  (十)調查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似投訴和質量缺陷再次發生。

第三節 質量控制

  第十條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。

  第十一條 質量控制的基本要求:

  (一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員,有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;

  (二)應當有批準的操作規程,用于原輔料、包裝材料、中間產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察,必要時進行環境監測,以確保符合本規范的要求;

  (三)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品和成品取樣;

  (四)檢驗方法應當經過驗證或確認;

  (五)應當按照質量標準對物料、中間產品和成品進行檢查和檢驗;

  (六)取樣、檢查、檢驗應當有記錄,偏差應當經過調查并記錄;

  (七)物料和成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應使用材質和結構一樣的市售模擬包裝。

第四節 質量風險管理

  第十二條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧

  ······

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